Quarta Diretoria
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos

S.I.A. Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205.050
Telefone: 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br

Ofício nº 36/2021/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA

Ao Senhor
Fernando Tibau
ABIQUIM - Associação Brasileira da Indústria Química
Gerente de Inovação e Assuntos Regulatórios
Av. Chedid Jafet, 222, Bloco C - 4º andar - Vila Olímpia
CEP: 04551-065, São Paulo/SP
Telefone: (11) 2148-4700/4726
Celular(es): (11) 98947-8389; (11) 97223-1295

A/C de:

Fernando Tibau, e-mail: fernando.tibau@abiquim.org.br

André Passos Ribeiro, e-mail: andre.passos@abiquim.org.br

Renata Souza, e-mail: renata.souza@abiquim.org.br

Assunto: Solicitações de informações acercada das plantas fabris/envasadoras de gases medicinais (principalmente oxigênio medicinal) dos associados.

Referência: Caso responda este Ofício, indicar expressamente o Processo nº 25351.901311/2021-71.

Senhor Gerente,

Considerando que a Lei nº 13.979/2020 estabeleceu uma série de medidas a serem adotadas pelas autoridades, no âmbito de suas competências, para o seu enfrentamento da emergência de saúde pública, entre outras medidas que se revelem necessárias no decorrer da pandemia;

Considerando as solicitações  de informações demandas por órgãos como Ministério da Economia, Ministério Público etc., à Anvisa, por força do noticiário envolvendo a pandemia COVID-19, notadamente o estado de calamidade de saúde pública e o caos enfrentado pelo Sistema de Saúde do Estado Amazonense (principalmente na segunda onda da pandemia);

Considerando a reunião realizada em 21/01/2021 (entre 14h e 15h, por meio office Microsoft Teams), envolvendo representantes da COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4 e ABIQUIM, em decorrência das solicitações de informações constantes do Ofício nº. 16/2021/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA;

Considerando que o rascunho da ata da referida reunião ainda esteja em circulação entre os envolvidos para as contribuições finais e considerando o acordado (verbalmente) no final da reunião em comento, formalizamos o que se segue:

Solicitamos que a ABIQUIM, suportada pela Comissão Técnica de Gases Medicinais, recorra às empresas associadas fabricantes/envasadoras de gases medicinais instigando-as a proceder mapeamento de possíveis demandas que, sejam passíveis de alguma motivação e atuação da Anvisa em conceder possíveis flexibilizações/excepcionalidades (respeitando os temas de caráter técnico e legais, que visam salvaguardar a qualidade dos produtos e a segurança dos pacientes/usuários), de forma que o esforço conjunto Setor Público X Setor Privado seja exitoso em contribuir para o combate da pandemia COVID-19 (no que tange à produção/suprimento de oxigênio medicinal em território nacional).

Aproveitamos o ensejo e comunicamos a ABIQUIM da publicação da RDC 461, de 22/01/2021, DOU de 23/01/2021, a qual alterou o Art. 7º da RDC 392, de 26/05/2020 (Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus).

Sem mais para o momento, ficamos no aguardo de resposta.

Atenciosamente,

Documento assinado eletronicamente por Renato de Oliveira Costa, Coordenador(a) de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos, em 26/01/2021, às 14:32, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.

Documento assinado eletronicamente por Alessandra Paixao Dias, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto(a), em 26/01/2021, às 16:38, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 1307945 e o código CRC 605613DF.